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2025年2月20 日，明伟源&昊瑞 组织业务主干学习山东省医疗器械新规定——《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)》及《山东省自动售械监督管理办法(试行)》

吴经理对参会人员表示欢迎，并简要介绍了会议的目的和重要性。强调新规定对公司医疗器械经营业务的影响，以及学习和遵守新规定的必要性。

1. ‌《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)》‌

• 吴经理详细解读了新规定中的经营场所与库房要求，包括不同经营范围对应的面积标准。

• 强调了贮存特殊要求，特别是针对需要冷藏、冷冻的医疗器械的批发活动，必须设置符合规定的冷库或冷藏、冷冻设施设备。

• 介绍了新规定对已取得医疗器械经营许可或备案企业的过渡期限，要求在2025年12月31日前达到新规定要求。

2. ‌《山东省自动售械监督管理办法(试行)》‌

• 介绍了自动售械机的定义、分类及适用范围。

• 阐述了自动售械机从事医疗器械零售经营活动的规范要求，包括设备维护、产品追溯、售后服务等。

• 强调了违反规定可能面临的法律责任和处罚措施。

三、讨论与交流

1. 参会人员就新规定中的疑问和困惑进行提问，吴经理及相关部门负责人进行解答。

2. 讨论了公司如何根据新规定调整经营策略，确保合规经营。

3. 强调了全体员工应加强对新规定的学习和理解，提高合规意识。